BELO HORIZONTE – Teve início nesta quarta-feira, 29 de maio, no auditório da Câmara de Dirigentes Lojistas de Belo Horizonte (CDL/BH), o Seminário Regulatório sobre Dispositivos Médicos 2024.
Promovido pela ANBIOTEC Brasil, em parceria com a Vigilância Sanitária de Minas Gerais (VISA-MG), o evento é o maior encontro entre o setor regulado e regulador para debate de pautas sanitárias e regulatórias, visando o alinhamento e o entendimento de todos os envolvidos na produção e regulação de dispositivos médicos com as normativas mais recentes do segmento.
São cerca de 300 participantes, dos quais mais de 100 inspetores de todo o Estado de Minas Gerais, líderes da indústria de produtos para saúde de Minas Gerais e das áreas de regulação e qualidade das empresas e representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Na abertura do seminário, a presidente da ANBIOTEC, Vanessa Silva da Silva, destacou a honra de realizar o evento em Minas Gerais, considerado o berço da indústria de saúde e biotecnologia.
Ela reiterou que espera ser um dia produtivo de debates e fez uma provocação aos presentes: “Gostaria que essas discussões que teremos aqui hoje continuem após o evento e possamos elaborar, juntos, um documento para aprimorar cada vez os trabalhos das inspeções”.
Marcelo de Souza e Silva, presidente da CDL/BH e do Conselho Deliberativo do SEBRAE Minas, por sua vez, ressaltou a importância do evento. “Com certeza, vão sair boas discussões deste encontro que podem impactar positivamente o setor em todo o País”, enfatizou.
Já o subsecretário de Vigilância em Saúde da Secretaria de Estado de Saúde, Eduardo Campos Prosdocimi, ressaltou a satisfação de estar em um encontro franco entre os setores regulado e regulador, no qual, de forma transparente, as normatizas poderão ser discutidas.
Saiba mais detalhes do evento
Ainda no período da manhã, o Seminário Regulatório sobre Dispositivos médicos contou a palestras da Marcella Melo Vergne de Abreu, gerente na Gerência de Produtos para Diagnóstico In vitro (Gevit), sobre o tema foi RDC 830/2023: classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
Marcela falou sobre as mudanças no regulamento do setor, que entrarão em vigor no próximo dia 1º de junho, trazendo os principais pontos que as empresas terão que ajustar e os prazos para a adequação, e esclareceu todas as dúvidas dos inspetores e empresas presentes no evento.
Na sequência, a coordenadora da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde (CPPRO), Mariana Marins Gradim abordou a temática “Avaliação clínica de segurança e desempenho/eficácia para os dispositivos médicos e condução de investigações clínicas para fins de registro.
Na palestra, Mariana falou sobre os processos de avaliação clínica para dispositivos médicos e de anuência em pesquisa, indicando como são realizando, e explicou as modificações impostas pela RDC 837/2023, vigente desde dezembro último, esclarecendo as dúvidas dos participantes.
Evento reuniu mais palestrantes convidados
Iniciando as atividades do período da tarde, recebemos como palestrante a coordenadora de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para a Saúde – CPROD, Maria Angela da Paz. Durante a sua fala, a especialista enfatizou sobre os novos procedimentos de inspeção, de relatório de inspeção e de categorização das não conformidades que serão aplicados a partir do final deste ano, mais precisamente em dezembro.
Segundo Maria Angela, esses procedimentos já estão sendo aplicados pela Anvisa a nível internacional. Ela afirma que a partir de então, esses mesmos procedimentos vão trazer orientações e novas formas de elaborar o relatório e a classificar as empresas. Em outras palavras, essas aplicações serão para uma forma em como os profissionais deverão solicitar um plano de ação para vigilância, assim em como as empresas devem responder às orientações gerais até a classificação final.
Dando continuidade à programação a palestrante Stela Candioto Melchior, representando a gerência de Tecnovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou sua palestra, enfatizando claramente que assim como um produto precisa ter impacto no seu objetivo final, nas esferas de qualidade, eficácia e segurança, a atuação da Anvisa também precisa ter essa mesma percepção na área da vigilância, e é papel das empresas estarem dispostas e atentas ao nível de qualidade para evitar riscos.
Mas não basta pensar o produto somente na concepção, mas o produto a partir do momento que ele vai para o mercado. O lançar ao mercado não finaliza o processo. Pelo contrário, é nesse momento que o processo de acompanhamento precisa falar a verdade. É neste momento que ele começa e vai trazer esse produto à sua realidade. Esse olhar precisa ser feito enquanto empresa para dentro do gerenciamento de risco”, pontuou Stela.
